[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내 업체들이 구성한 컨소시엄의 코로나19 mRNA 백신 임상시험 승인 여부가 이르면 이번 주 안에 판가름날 전망이다.
10일 제약바이오업계에 따르면
에스티팜(237690)은 지난해 12월24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'STP2104' 임상시험 1상 계획(IND)을 제출했다.
STP2104는 에스티팜이 자체 개발한 코로나19 mRNA 백신 후보물질이다. 후보물질 발굴을 제외한 mRNA 백신 원료 생산과 완제 생산은 K-mRNA 컨소시엄 참여 업체들이 담당한다.
K-mRNA 컨소시엄은 지난해 6월 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 중심으로 GC
녹십자(006280),
한미약품(128940), 에스티팜이 모여 구성한 단체다. 기업별 역할을 보면 에스티팜은 후보물질 발굴을 맡으며, GC녹십자와 한미약품은 각각 완제 생산과 mRNA 백신 원료 생산을 담당한다.
이번 STP2104 임상 1상은 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명을 대상으로 국내외에서 치러질 예정이다. 컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식약처와 매달 정례적인 정보 공유와 상담을 진행하는 등 차질없이 일정을 관리하고 있다고 밝혔다.
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에스티팜 연구원들이 mRNA 백신 시생산 데이터 확보를 위해 연구를 진행하고 있다. 사진/에스티팜
임상 승인 여부는 이르면 이번 주 중 결론이 나올 것으로 관측된다.
식약처는 코로나19 발생 이후 신속한 치료제·백신 제품화를 지원하기 위해 '고(GO) 신속 프로그램'울 운영하고 있다. 프로그램 골자는 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 신속화하는 내용이다.
프로그램 내용을 보면 코로나19 치료제나 백신으로 개발하려는 물질이 이전에 사용됐다면 7일간의 임상 심사 기간을 거친다. 이미 개발됐거나 개발 중인 약을 코로나19 치료제로 만드는 약물재창출이 이 경우에 해당한다.
반대로 지금까지 한 번도 사용된 적 없는 물질이라면 15일간의 심사를 거쳐 임상 승인 여부가 결정된다. 프로그램 가동 이전 임상 심사 기간인 30일의 절반이다. 치료제와 백신 모두 IND가 접수된 당일부터 심사가 이뤄지며, 주말이나 공휴일은 심사 기간에서 제외된다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신은 고 신속 프로그램에 따라 이전에 사용 경험이 있는 물질은 7일 이내에, 새로운 물질은 15일 이내에 임상시험 승인 여부를 판단한다"라고 설명했다.
식약처 설명을 참고하면 지난해 12월24일 IND가 접수된 STP2104는 오는 13일 심사 15일째를 맞는다.
단, 변수도 있다. 식약처가 추가 자료를 요청하면 임상 심사 기간은 늘어날 수 있다. 보완 자료 요청이 있는 경우 임상 심사는 잠시 정지된다. 예를 들어 IND 접수 후 12일째 되는 날 식약처가 보완을 요구하면 업체가 자료를 준비해 제출할 때까지 시간이 멈추는 식이다. 자료를 보완해 제출하는 시점은 상황마다 다르다.
식약처 관계자는 "식약처가 보완 자료를 요청할 경우 개발사는 30일 안에 자료를 제출해야 하는데 시간이 더 필요한 경우 2회까지 제출 기한 연장 신청을 할 수 있다"라며 "식약처가 2차 보완 자료를 요청하면 10일 안에 제출해야 한다"라고 말했다.
컨소시엄을 주도하는 KIMCo는 임상이 예정대로 승인되면 에스티팜 외 다른 기업들과 연계해 자체 코로나19 mRNA 백신을 상용화한다는 방침이다.
컨소시엄 관계자는 "백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 지질나노입자(LNP) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 기업들의 역량을 한데 모아 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획"이라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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