한미약품 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 품목 지정

작년 파트너사 앱토즈에 기술이전…우선심사 협의

서울 송파구 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발한 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료 혁신신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다.

 

한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일 자사 보도자료를 통해 "FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 급성골수성백혈병 환자군의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것"이라며 이같이 밝혔다.

 

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마다 FDA 지원을 받을 수 있다. 또 FDA와의 협의를 통해 일반적인 경우보다 신약개발 과정을 신속하게 밟을 수 있다.

 

특히 롤링리뷰(Rolling Review, 시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택이 부여되며, FDA와 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의도 가능하다.

 

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(Myeloid Kinome Inhibitor, MKI)다. 현재 글로벌 임상시험 1/2상 단계가 진행 중이다.

 

권세창 한미약품 대표는 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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