대웅제약, 당뇨치료제 허가 취득…국산신약 2년 연속

국산 36호 신약 '엔블로정' 식약처 품목허가

대웅제약 전경. (사진=대웅제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)의 당뇨병 신약 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'이 국내 허가를 취득하며 국산신약 36호로 이름을 올렸다.

 

대웅제약은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로정0.3밀리그램'이 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 지난해 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'로 국산신약 34호 허가를 받은 데 이어 2년 연속이다.

 

엔블로정 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3개다.

 

약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 진ㄴ해 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다.

 

대웅제약은 그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다.

 

대웅제약은 국내 시장 출시를 위해 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 모두 내년 상반기 모든 적응증에 대한 급여 등재를 추진한다. 동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다.

 

이 밖에 대웅제약은 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다.

 

앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상시험 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 엔블로정은 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎으로 동등한 약효를 증명했다.

 

단독요법의 경우 엔블로정은 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또한 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.

 

SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다. 대한당뇨병학회는 '2021 당뇨병 진료지침'에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했고, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.

 

이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상 기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점"이라며 "국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다. 이어 “대웅제약은 오픈 컬래버레이션과 윤재승 최고비전책임자(CVO)의 자문을 바탕으로 신약개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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