에스티젠바이오, EMA·FDA 글로벌 실사 첫 도전 '성공'

에스티젠바이오 전경(사진=동아쏘시오홀딩스 제공)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오가 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 실사를 모두 통과했습니다.

 

에스티젠바이오는 처음으로 올해 6월 미국 FDA와 7월 EMA 등 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행했고, 한 번에 유럽과 미국 실사를 통과한 것인데요.

 

에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 노력한 결과 양대 규제기관을 동시에 통과하면서 글로벌 수준의 시스템임 구축을 입증하는데 성공했습니다.

 

이번 허가를 통해 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(DMB-3115)의 글로벌 생산기지로 발돋움하게 됩니다. 이뮬도사는 미국과 유럽 등 거대 시장에 출시된다는 점에서 의미가 있는데요. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산하게 될 예정이며, 이를 토대로 추가 고객사 유치 등 회사 성장의 기반을 마련할 계획입니다.

 

에스티젠바이오는 "품질경영 기반의 위탁생산(CMO) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 말했습니다.

 

이혜현 기자 [e-mail]

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이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.