“약 허가 더 빠르게”…안전 검증은 신규 인력에 맡겨

식약처장 “전 세계 빠르게 치료 기회 제공”

[뉴스토마토 신태현·김양균 기자] 식품의약품안전처가 의료제품의 허가·심사 기간을 240일로 줄이겠다고 밝힌 가운데, 자칫 속도에 매몰돼 검증 과정에서 안전성 이슈가 발생할 우려도 제기됩니다. 식약처는 신규 채용하는 인력들이 이를 예방할, 이른바 ‘안전장치’로서 역할을 맡게 된다고 밝혔습니다.   

 

“그동안 소수 심사자가 보던 서류를 여러 명의 심사자가 전문 분야별로 나누어 동시심사 함으로써 꼼꼼하게 평가하지만 속도를 높이는 구조를 만든 것이며, 이번에 채용한 인력을 안전성, 품질, 현장실사 등 안전성을 확보하는데 대거 투입하여 철저히 검토할 계획.” <뉴스토마토>가 허가·심사 기간 단축으로 의료제품의 효과성 및 안전성 검증에 허점이 생길 가능성과 이를 위한 안전장치 확보 방안을 묻자, 식약처가 내놓은 대답입니다. 

 

지난 26일 오유경 식품의약품안전처장은 의료제품의 허가·심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝혔다. (사진=식약처)밝힌 가운데,

 

식약처가 다음 달 1일 관련 지침을 시행할 예정인 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 골자는 허가·심사인력 195명을 신규 채용해 동시·병렬적 심사로 전환하고, 허가신청 전부터 대면회의·심사 단계 보완 회의 등을 통해 허가 기간을 단축하겠다는 겁니다. 바로 이 195명이 제품 검토에 투입되는 인력인 겁니다. 

 

그간 허가 및 심사에 드는 기간이 길다는 지적이 지속적으로 제기되어왔기에 산업계는 제도 필요성에 대해 한 목소리로 환영했습니다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “허가·심사 체계의 체질을 바꾼 혁신”이라고까지 추켜세우기도 했습니다. 물론 따져볼 부분도 있습니다. 

 

일례로 1차 검토 의견을 내는 기존 기간이 의약품은 87일, 의료기기는 65일이었지만, 바뀐 제도에서는 둘 다 25일로 동일해집니다. 제품 및 분야의 성격이 다름에도 일률적으로 25일로 기간을 설정한 것에 대해 식약처는 “분야별 증원된 인력, 분야별 허가 심사 신청 건수 등을 종합 고려해 설정된 기간”이라며 “25일 차에 주는 1차 수시 검토 의견을 해당 시기까지 검토할 사항 중 보완이 필요한 사항을 업체에 미리 제공한다는 취지”라고 밝혔습니다. 

 

또 바뀔 제도에서 기업에 수시 보완 요청을 하게 되는 것과 관련, 식약처는 “수시 보완 검토 의견을 주는 것은 업체가 보완 사항을 미리 파악해 자료를 준비할 수 있도록 하기 위한 것”이라고 전했습니다. 그렇지만 식약처 요청에 상시 대응해야 하는 기업으로선 부담과 피로도가 증가할 가능성이 있습니다. 

 

‘허가 신청 전 대면회의’에 기업 신청이 쇄도하면 허가 및 심사 실무자의 업무 과부하 가능성은 없을까요? 식약처는 “허가 가능성이 높은 품목에 대해 허가신청 직전에 업체가 대면 회의를 신청하는 것으로 업무 과부하 가능성은 낮을 것”이라면서도 “인력 증원을 고려 중”이라고 답했습니다. 

 

기간 단축의 핵심은 각 전문 인력의 동시·병렬심사입니다. 식약처는 “다수 심사자가 심사 항목별 자료를 전문 분야별로 자료를 검토해 보다 꼼꼼하게 자료를 검토하면서도 속도는 빨라진다”며 “허가신청 전 대면회의부터 구성한 전담팀이 허가심사단계에서도 일관되고 연속성 있게 심사되도록 하여 신속심사를 보장할 예정”이라고 밝혔습니다. 

 

제도가 안착하면 기업은 더 빠른 제품 허가와 심사를 받을 수 있어 시장에 의료제품을 더 빠르게 내놓을 수 있습니다. 하지만 기간 단축에 매몰돼 안전성 검증이 소홀해지면 이는 환자 피해로 이어질 가능성을 높이게 됩니다. 오유경 식약처장은 “세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔습니다. 속도만큼 안전도 강화한 허가 및 심사 제도 확립 여부에 귀추가 주목됩니다. 

 

신태현 기자 [e-mail]

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.