정부, 바이오 7대 강국 목표 규제혁신

[뉴스토마토 최원석기자] 정부가 바이오헬스케어 산업을 육성하기 위해 허가기간 단축 등 대대적인 제도 개선에 나선다.

 

식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다고 밝혔다.

 

주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.

 

바이오의약품은 품질관리기준(GMP) 사전평가로 허가 기간을 단축한다. 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대된다. 바이오의약품의 제품화 기간을 줄이기 위해 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단이 운영된다.

 

줄기세포치료제와 체외진단제품도 신속허가가 가능해질 전망이다. 줄기세포치료제 개발 시에 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 요건을 개선했다.

 

위해도가 낮은 체외진단제품은 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 관련 법 개정을 추진한다. 품목당 임상시험 비용이 약 2000~3000만원 절감되고 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축될 것으로 예상된다.

 

신종감염병, 생물테러 등 공중보건에 필요한 치료제도 안정적으로 공급되도록 관련 규정을 개선한다. 임상시험이 불가능한 의약품에 대해 우선 허가제를 도입하다.

 

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 했다. 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련할 계획이다.

 

식약처 관계자는 "이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진?시행될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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