동아에스티, 지속형 적혈구조혈자극제 시밀러 일본 승인 신청

승인 후 동아에스티 완제 SKK에 수출…SKK 일본 내 판매 담당

[뉴스토마토 정기종 기자] 동아에스티는 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 개발 및 판매권을 보유한 일본 삼화화학연구소(SKK)가 현지 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.

 

SKK는 지난 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 양사는 지난 2014년 1월 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

 

계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 일반적으로 신청 후 12개월 이내에 이뤄진다.

 

DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러(약 3조3000억원), 일본 내 매출은 500억엔(약 4900억원)에 달한다.

 

동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다"고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

 

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