"의료 AI 시장, 보완 신기술 핵심은 '안전성'"

신의료기술평가 유예제도…"안전성·유효성 기준으로 판단"보완 신기술 명확한 전제 필요성…사후평가 체제 확대돼야

뷰노메드 딥카스 운영화면 예시. (사진=뷰노)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 최근 의료 인공지능(AI) 시장에서 뷰노(338220)가 AI 기반 심정지 예측 솔루션(뷰노메드 딥카스)이 한국보건의료연구원(NECA) '선진입 의료기술'로 확정됐다.

 

선진입 의료기술은 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술이다. 그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해선 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다. 다만 안전성이 입증되지 않은 의료 기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존했다.

 

27일 업계에 따르면 뷰노(338220)는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 '신의료기술평가에 관한 규칙'에 따라 해당 제품을 확정된 평가유예 기간 2년과 더불어 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 의료현장에서 사용할 수 있다.

 

신의료기술평가는 2015년 첫 시행된 후 새롭게 나타난 의료기술의 안전성과 유효성을 입증한 뒤, 의료 현장에서 사용하는 제도다.

 

이 신의료기술 평가에는 유예 제도가 있다. 이는 새로운 기술이지만, 보험등재를 위한 안전성·유효성 등의 근거가 필요할 때 의료 현장에서 활용하면서 근거를 마련할 수 있게 한 신의료기술 신청을 유예하는 제도다. 이에 유예 제도를 적용받는 기술은 의료 현장에서 사용할 수 있고 비급여 청구도 가능하다.

 

신의료기술평가 유예제도는 새로운 기술엔 적용 가능하지만, 보완 신기술은 적용이 불가능하다. 이 때문에 보완 신기술에 대한 명확한 전제 필요성이 대두된다. 이 제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도다. 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용 가능하고 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있다.

 

다만 제도의 미비한 점은 완전히 새로운 기술은 이 제도에 적용 가능하지만, 보완 신기술은 적용이 불가능하다. 예를 들면 MRI나 내시경 같은 기존 의료 기술에 AI를 접목한 기술이 대표적이다. 구체적으로 현재 의료 AI 서비스는 병원이 사서 구독하는 방식이다. 병원에선 CT와 MRI 등의 환자 영상 정보를 생성하고 의료 AI 서비스를 사용하면서 돈을 지불한다. 다만 환자는 의료 AI 서비스를 받는다고 해서 돈을 지불하진 않는다. 

 

일각에선 의료 AI 업계가 건강보험심사평가원에 별도 수가 방식이 필요하다는 입장을 전했다는 입장이다. 건강보험심사평가원 측은 의료 AI 업계에서 별도 수가를 마련해달라는 민원이나 혹은 접수된 건이 없다고 밝혔다.

 

신의료 기술평가는 식품의약품안전처(식약처) 허가 후 심평원의 요양급여 비급여 대상 여부 확인 과정을 거친다. 기존 기술로 대부분이 분류되기 때문에 신의료 기술로 분류되는 건은 적다. 심평원이 발표한 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'에 따르면 신의료 기술평가 대상은 새로운 정보를 제공하거나 기존 고가 의료행위를 대체하는 경우가 이에 해당한다. 

 

현재 첨단 의료와 디지털 헬스케어 부문에선 혁신 기술들이 계속 쏟아지고 있고, 융복합을 통해 발전을 모색하는 기술들이 나오고 있다. 다만 문제는 이런 기술들이 라이프 사이클이 굉장히 짧다. 

 

이와 관련 정윤택 제약산업전략연구원장은 "신의료 기술평가 유예제도에서 혁신을 기반한 의료기기를 판단할 때 유효성에 대한 검증은 상당한 시간이 소요된다"며 "이 때문에 안전성을 전제로 유효성에 대한 사후평가 체제가 확대돼야 한다"고 말했다.

 

신의료 기술평가 유예 제도에서 혁신을 기반한 의료기기에 대한 유효성 평가가 쉽지 않기 때문에 보험 등재가 안 되는 경우가 있다. 이 때문에 정 원장은 안전성과 유효성을 기준으로 기존에 없는 치료 방법 혹은 의료 기기에 대해서 판단을 하자는 것이다.

 

그는 또 "식약처가 인허가 과정에서 안전성에 대해 좀 더 적극적인 문헌적 고지 등을 통해 안전성 이슈가 없는 품목을 대상으로 선진입 후평가라는 제도를 고민해야 한다"고 설명했다.

 

고은하 기자 [e-mail]

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