비보존 제약 "지난 27일 식약처 발표는 지난 4월 조사 확인 내용…재발 상황 아냐"

식약처 품목 회수·폐기 등 조치에 대한 입장 발표비보존 제약 “인수 전에 발생한 일에 대한 책임을 지고 재발 방지 위해 노력 중”

[뉴스토마토 최성남 기자] 비보존 제약은 지난 27일 식약처가 발표한 비보존 제약 제조 13개 품목의 회수·폐기 등의 조치에 대해 “최근 식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나, 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 금월까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다”라고 29일 해명했다.

 

비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어(082800)에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 

 

금번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건이다. 

 

회사는 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 밝혔다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라고 전했다. 비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다. 

 

비보존 제약은 ‘데코라펜정’ 역시 비보존 제약이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였으며, 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품이라는 말도 덧붙였다.

  

회사 관계자는 “일전에 말씀드린 바와 같이 인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만, 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다”며 “비보존그룹은 비보존 제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

한편 식품의약품안전처는 비보존제약에서 제조한 ‘데코라펜정’ 등 13개 품목의 회수·폐기 등 조치와 관련한 안전성 서한을 27일 배포했다. 식약처는 비보존제약에서 제조·수탁을 포함한 데코라펜정 등 의약품 13개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하고 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청했다. 이 중 제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 비보존레바미피드정 등 2개 품목에 대해서는 잠정 제조 판매 중지 조치했다.

 

최성남 기자 [e-mail]

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