'제2의 효자' RPT 키우는 SK바이오팜…국내외 임상 개시

알파핵종 기반 RPT 국내 첫 FDA 임상…한국서도 승인이동훈 대표, 신년사서 "방사성 의약품, 미래 성장 축"

신약개발을 위한 연구를 수행 중인 SK바이오팜 소속 연구원들. (사진=SK바이오팜)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내 제약바이오기업 중에선 처음으로 후보물질 발굴부터 임상시험, 상업화까지 독자 진행해 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'를 효자 품목으로 키워낸 SK바이오팜(326030)이 방사성의약품(RPT)을 차세대 대표 품목으로 낙점했습니다. SK바이오팜의 첫 번째 방사성의약품 파이프라인은 미국과 한국에서 연이어 임상 1상을 승인받으면서 순조롭게 개발 여정을 시작했습니다.

 

30일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 작년 2분기 미국에서 세노바메이트로 1억달러의 매출을 올렸습니다. 미국 진출 이후 세노바메이트 단일 품목으로 1억달러 이상 매출을 올린 건 분기 사상 최초입니다.

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 지난 2001년 개발에 착수해 2019년 FDA 허가를 받은 뇌전증 신약입니다. SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가신청(NDA)까지 독자적으로 진행해 FDA 허가를 따냈습니다. 신약 개발 전 과정을 단일 기업이 홀로 진행해 미국 시장에 진출한 첫 사례입니다.

 

SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 확장을 시도하는 한편 방사성의약품 후보물질 도입에도 속도를 내고 있습니다.

 

SK바이오팜의 방사성의약품 대표 파이프라인은 2024년 풀라이프 테크놀로지에게 도입한 'SKL35501'입니다. SKL35501은 SK바이오팜이 처음 들여온 방사성의약품으로 미국과 한국에서 차례로 임상 승인 소식을 전해왔습니다.

 

미국 임상 1상 승인은 이달 12일 이뤄졌습니다. SK바이오팜은 SKL35501과 함께 영상진단제 'SKL35502'로 임상시험계획(IND)을 제출해 승인받았습니다. 국내 기업이 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 FDA 임상 승인을 받은 건 이번이 처음입니다.

 

SK바이오팜은 뒤이어 지난 29일 식품의약품안전처에게 SKL35501 임상 1상 승인도 받아냈습니다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 50명을 대상으로 치러집니다.

 

한국과 미국에서 치러지는 SKL35501 임상 1상은 SK바이오팜이 오는 2027년을 기한으로 설정한 '글로벌 리딩 방사성의약품 플레이어' 목표의 신호탄이기도 합니다. SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지와 SKL35501 도입 계약을 체결한 지 한 달 뒤인 2024년 8월 3개년 계획을 통해 신약 후보물질 발굴 및 개발 플랫폼 구축, 제조·생산 네트워크 등 전 분야를 아우르는 글로벌 리딩 방사성의약품 플레이어로 자리매김한다는 복안을 공개한 바 있습니다.

 

방사성의약품을 차세대 대표 품목으로 키우려는 SK바이오팜의 의지는 이동훈 대표 신년사에서도 읽힙니다.

 

이 대표는 신년사에 세노바메이트 중심의 시장 리더십 강화와 방사성의약품, AI 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 강화하겠다면서 방사성의약품을 미래 성장축의 핵심으로 분류했습니다.

 

특히 이 대표는 "방사성의약품은 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 선점의 기회를 반드시 성과로 연결하겠다"고 강조했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.