[뉴스토마토 최원석 기자]
셀트리온(068270) 바이오시밀러 3호인 '트룩시마'의 국내 출시를 저지하기 위해 오리지널약 특허권자가 대법원에 상고를 제기했다. 셀트리온은 대법원에서도 승소를 자신하며 상반기 안에 트룩시마 출시를 강행하겠다는 방침이다.
26일 업계에 따르면 제넨텍은 지난 15일 셀트리온을 상대로 '맙테라' 용도특허무효 판결에 불복해 대법원에 상고를 청구했다. 지난 14일에는 바이오젠이 셀트리온에 특허법원에 항소를 제기했다.
맙테라는 전세계에서 연 8조원이 팔리는 블록버스터 치료제다. 국내에선 370억원 규모다. 맙테라의 국내 특허는 5개가 등록돼 있다. 2019~2024년까지 존속되는 특허며, 바이오젠과 제넨텍이 보유하고 있다. 바이오젠이 제품을 개발해 제넨텍에 기술이전했다. 국내 판매는 한국로슈가 담당하고 있다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러인 트룩시마를 발매하기 위해 5개 특허에 대해 모두 소송을 제기했다. 특허소송은 맙테라의 질환에 대한 것이다. 맙테라는 류마티스관절염, 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 치료에 사용된다. 바이오젠은 해당 질환에 대해 각 용도특허를 등록했다. 용도특허를 무효화시키지 못하면 해당 질환으로 판매를 하지 못한다.
제넨텍은 'TNF-알파 저해제 2차치료제'에 대한 특허를 보유하고 있다. TNF-알파는 종양괴사를 일으키는 인자로 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 등의 원인이 된다. 맙테라는 TNF-알파 저해제 2차치료제다. 1차치료제는 화이자 '엔브렐', 애브비 '휴미라', 얀센 '레미케이드' 등이다. 이들 치료제를 먼저 사용하고 효과가 불충한 환자에게 2차치료제로 맙테라를 처방하게 된다.
맙테라 특허 소송은 총 13건이 청구됐다. 2015년부터 2년 동안 특허분쟁이 계속되고 있다. 셀트리온은 1심과 2심에서 모두 승소했다. 셀트리온은 대법원에서도 승소를 자신하고 있다. 1심과 2심 판결이 뒤집힐 가능성은 낮다고 보고 있다. 식품의약품안전처도 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 맙테라의 처방 질환과 동일하게 트룩시마를 판매할 수 있도록 지난 11월 시판 허가했다. 트룩시마가 오리지널약인 맙테라와 동등하다는 것을 임상시험을 통해 입증해 허가를 승인받았다.
셀트리온 관계자는 "맙테라 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화하는 데 성공했다"며 "상반기 안에는 트룩시마를 출시할 것"이라고 말했다. 이어 "본격적인 출시에 앞서 약가 등재 등 제반 절차를 진행하고 사전 마케팅을 하고 있다"고 말했다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러 시장을 선점하겠다는 방침이다. 맙테라 바이오시밀러의 국내 판매 독점권을 부여받을 것으로 보인다. 2015년 3월 시행된 복제약 독점권(우선판매품목허가)은 오리지널약을 상대로 특허를 깬 복제약에 9개월 동안 독점판매 지위를 부여하는 정책이다. 자격 조건은 최초 소송 청구와 최초 품목허가 접수다. 셀트리온만 특허소송과 허가접수를 진행했기 때문에 복제약 독점권 대상에 해당된다. 9개월 동안 경쟁사는 맙테라 바이오시밀러를 판매할 수 없다. 독점권 기간이 지난 이후 발매가 가능하다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 맙테라 바이오시밀러를 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 "오리지널의약품(맙테라)과 약효및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
한편, 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)로부터 지난 2월 트룩시마의 판매허가를 승인받았다. 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 예정이다. 상반기 안에 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 진행할 예정이다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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