(CGT 전성시대①)커지는 시장규모…초라한 한국 성적표

지난해 세계 시장 규모 75억달러…2026년 556억달러 전망미국서 세포·유전자치료제 10개 품목 허가…빅파마 독무대

지난해 75억달러 규모였던 세계 세포·유전자치료제 시장이 오는 2026년 556억달러로 확대될 전망이다. (사진=픽사베이)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 글로벌 빅파마가 주도하는 전 세계 세포·유전자치료제(CGT) 시장 규모가 약 5년 만에 640% 넘게 성장할 것으로 예상된다. 국내 기업들도 당국 허가를 받는 등 시장 개척에 속도를 내고 있지만 대부분 증증 질환을 치료하는 용도가 아니라 새로운 동력이 요구된다.

 

29일 업계에 따르면 지난해 약 75억달러였던 세포·유전자치료제 시장 규모는 오는 2026년 약 556억달러로 성장할 전망이다. 5년간 641%에 달하는 가파른 성장세다.

 

세포치료제는 생물학적 특성을 바꿔 치료, 진단, 및 예방 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 종류에 따라 키메라항원수용체-T(CAR-T), 자연살해(NK)세포 치료제로 나뉜다.

 

유전자치료제는 정상 유전자와 치료 유전자를 환자의 세포 안으로 이입시켜 결손 유전자를 교정하거나 새로운 기능을 추가해 유전자 결함을 치료 또는 예방하기 위한 의약품이다. 렌티바이러스나 아데노바이러스 벡터로 유전자치료제를 생산할 수 있다.

 

국내 의약품 허가당국인 식품의약품안전처(식약처)는 세포치료제를 '살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품'으로 정의한다. '유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질' 또는 '유전물질이 변형되거나 도입된 세포' 중 하나라도 포함한 경우에는 유전자치료제로 분류된다.

 

세포·유전자치료제가 각광받는 이유는 압도적인 효능이다.

 

일례로 노바티스가 개발한 B세포 림프성 백혈병과 비만성 거대 B세포 림프종 치료제 '킴리아'는 1회 투여만으로 혈액암 완치를 기대할 정도다.

 

노바티스뿐 아니라 빅파마로 분류되는 제약바이오기업들은 암, 희귀 유전성 질환 등을 타깃으로 세포·유전자치료제를 개발해 최대 의약품 시장인 미국에 진출하고 있다.

 

미국 식품의약국(FDA) 자료를 보면 지금까지 허가된 세포·유전자치료제는 총 10개다. 종류별로 나누면 유전자변형 세포치료제가 6개로 가장 많으며 유전자치료제가 3개, 유전자변형 항암바이러스가 1개다. 개발사는 노바티스, BMS, 존슨앤드존슨 등 빅파마에 집중돼 있으며 일부 치료제의 경우 빅파마가 인수한 기업에서 개발됐다.

 

세포·유전자치료제 시장의 성장에 발맞춰 국내 기업들의 움직임도 분주해졌다. 최근 다수 기업은 세포·유전자치료제 파이프라인을 갖추거나 전용 생산시설을 마련하는 등의 행보를 보이고 있다.

 

다만 지금까지의 성과를 보면 세계 무대에서 두각을 나타내기에는 역부족이다.

 

식품의약품안전처 세포치료제 허가 현황. (자료=국가신약개발사업단)

그동안 국내 기업이 세포·유전자치료제 분야에서 허가까지 다다르지 못한 것은 아니다. 실제로 식약처 자료를 보면 국내에선 15개 세포치료제가 허가를 받았다.

 

허가 건수만 놓고 보면 국내에서 허가받은 세포치료제가 미국 내 세포·유전자치료제가 더 많지만 대부분 피부나 흉터 개선 용도, 화상 치료용으로 무게감은 떨어진다.

 

유전자치료제에선 코오롱생명과학(102940)이 무릎 골관절염 치료제 '인보사케이주'로 국산신약 29호 타이틀도 얻었지만 성분 변경 논란 이후 끝내 허가 취소 처분을 받았다. 이후 국내 기업이 개발한 블록버스터급 유전자치료제는 등장하지 않았다.

 

업계에선 빅파마와 국내 기업의 간격이 쉽게 좁혀지지 않을지라도 지속적인 세포·유전자치료제 연구개발이 이뤄져야 한다고 입을 모은다.

 

세포치료제 개발 기업의 한 관계자는 "최근 들어 세포·유전자치료제가 각광을 받고 있지만 기초 연구는 오래 전부터 이뤄졌다"면서 "투입하는 자본이나 인력의 차이가 워낙 커 선두권에 있는 기업을 단숨에 따라잡기는 어렵지만 포기해서도 안 되는 상황"이라고 말했다.

 

이 관계자는 또 "우리나라뿐 아니라 해외에서도 승인받을 세포·유전자치료제가 나오려면 다방면의 지원이 필요하다"고 강조했다.

 

유전자치료제 업체의 관계자는 "mRNA도 제품 상용화 기약조차 없었지만 코로나19 백신으로 빛을 봤다"며 "세포·유전자치료제도 블록버스터 규모로 키우려면 시간이 걸리겠지만 끝을 봐야 한다"고 밝혔다.

 

그러면서 "자체 개발 과정을 거치는 방법도 있지만 유망 기업을 인수하거나 공동 연구를 진행하는 것도 좋은 방법"이라고 제안했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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