[뉴스토마토 박준형 기자] “오레고보맙은 난소암에 사용되는 첫 (First-in-Class) 면역항암제가 될거라 자신합니다. 이번 임상3상에서 성공할 경우 오레고보맙을 통한 정점 연매출은 7조원 이상으로 기대하고 있습니다. 임상 성공을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠습니다.”
16일 <뉴스토마토>는 오레고보맙 개발을 진두지휘하고 있는 나한익
카나리아바이오(016790) 대표와 만나 난소암 면역항암제 오레고보맙의 개발 현황과 상업화 전략 등을 들어봤습니다.
글로벌 임상3상 환자모집 마무리 단계에 들어선 오레고보맙은 카나리아바이오가 개발하고 있는 면역항암제입니다. 임상3상이 성공할 경우 조 단위 이익이 예상돼 시장에서도 임상 성패에 주목하고 있습니다. 앞서 의약품 시장조사기관 영국 이벨류에이트는 오레고보맙에 대해 개발이 성공할 경우 연매출 7조원 이상 벌어들일 수 있는 약이라고 평가하기도 했죠. 나한익 대표는 오레고보맙이 '글로벌 블록버스터(글로벌 매출 연간 1조 이상 제품)’가 될 수 있다고 자신했습니다.
오레고보맙 글로벌 임상3상 진행 상황과 앞으로 개발 타임라인과 추가 임상 계획은?
나한익 카나리아바이오 대표
이번 글로벌 임상3상은 선행항암요법과 보조항암요법 2개의 코호트(cohort)로 진행하는데 선행항암요법 환자모집은 완료했고 보조항암요법은 약 95% 완료했습니다. 올해 하반기엔 중간분석이 이루어질 예정입니다. 당초 2분기 정도로 생각하고 있었는데 재발환자가 생각보다 적게 나왔습니다. 오레고보맙은 앞서 진행된 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)이 기존 표준치료 대비 30개월이 늘어나는 고무적인 결과를 보였는데요. 앞선 임상과 같은 결과가 나온다면 추적관찰 기간은 좀더 길어질 것이라 생각합니다.
이벨류에이트(영국 의약품 시장조사기관)가 추정한 정점 매출에 빠르게 도달하기 위해서는 기존 난소암에 쓰이는 약물과 병용투여가 가능해야 합니다. 난소암에선 ‘브라카(BRCA) 유전자 변이’가 있는 환자에게 파프(PARP)억제제가 좋은 치료효과를 보이고 있습니다. 종양감축술(optimal debulking surgery) 후 잔여 종양이 남아 있는 환자에서는 아바스틴(성분명: 베바시주맙)이 쓰입니다.
카나리아바이오는 현재 두 약물과 병용투여하는 임상2상을 진행하고 있으며 올해 아바스틴과의 병용 임상3상을 시작할 계획입니다. 기존 약물과의 병용투여 임상은 치료제의 임상 성공이 종결된 이후 적용환자군을 확대하기 위해 진행하는 성격의 임상입니다. 다만 우리는 이미 병용투여를 위한 임상 프로토콜 작성을 시작했습니다. 오레고보맙 임상 성공에 대한 회사의 자신감으로 봐주시면 좋겠습니다.
오레고보맙의 상업화 전략은?
대부분의 바이오텍 기업들은 개발한 신약의 기술이전 계약을 맺고 로열티를 받는 사업구조를 가지고 있습니다. 오레고보맙은 난소암 1차 치료제를 목표로 개발 중으로 승인을 받게 되면 글로벌 블록버스터가 될 가능성이 높습니다. 이벨류에이트는 오레고보맙이 단일 시장인 미국 시장에서만 4조 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했습니다. 승인을 받게 되면 직접 유통도 가능한 상황이 된다는 겁니다. 유통비용만 수천억원이 들어간다는 리스크가 있지만, 한번 유통망이 구축되면 바이오텍에서 타사 제품을 유통할 수 있는 제약사로 변신할 것으로 예상합니다.
미국을 제외한 지역에서는 직접 유통망을 구축이 아닌 파트너사를 통해 유통하려고 합니다. 시장 규모가 작은 여러 국가들을 대상으로 모두 임상을 진행하면 득보다 실이 많을 수 있어섭니다.
작년 가을에 바이오유럽에 참가하면서 파트너사를 찾는 작업을 시작했고 여러 다국적제약사가 관심을 보였습니다. 현재 10여개 회사들과 비밀유지서약을 하고 실사 중에 있습니다. 이미 유럽, 구소련, 중동 지역을 중심으로 주요거래조건(Term sheet)을 받았지만, 더 좋은 조건으로 계약을 진행하기 위해 추가 제안을 기다리고 있습니다.
임상1상이 끝난 약물의 경우 보통 기술이전에 따른 로얄티가 7~8% 정도로 책정됩니다. 다만 우리는 임상3상을 모두 마치고 판권계약을 체결해 15% 이상의 로열티를 받을 계획입니다. 10년 이상의 판권계약이기 때문에 신중히 진행하려 합니다.
경쟁이 치열한 항암제 시장에서 1차 치료제가 된다는 것이 가능한가?
난소암이기 때문에 가능합니다. 여러 다국적 제약사들도 그동안 1차 치료제 시장을 겨냥했으나 실패했습니다. 면역항암제인 면역관문억제제도 실패해서 난소암 표준치료요법은 아직도 세포독성항암제 ‘카보플라틴’(Caboplain)과 ‘파클리탁셀’(Paclitaxel)입니다. 오레고보맙은 신규 난소암 환자를 대상으로 이 두 항암제와 병용으로 투여됩니다. 승인을 받게 되면 난소암의 새로운 표준 치료법(standard of care)이 되는거죠. 관리약인 PARP억제제와 아바스틴과 병용투여 임상이 마무리되면 이론적으론 1차 치료시장(신규환자)에서 100% 점유율이 가능한 겁니다.
최근 오클라호마 소재 위탁생산(CMO) 사이토반스와 상업생산 계약을 체결했는데 상업생산 준비는 어떻게 진행되는지?
사이토반스는 카나리아바이오 오레고보맙 상업생산을 위해 생산공정 특성확인(Process Characterization), 생산공정 밸리데이션(Validation), 공정성능 적격성평가(process performance qualification, PPQ) 배치 생산을 수행해 FDA 품목허가승인 전 실사(pre-approval inspection)를 받게 됩니다.
간혹 신약 임상 시료와 상업생산 시료가 생산공정의 변화가 있어 동일하지 않다는 판정을 받는 경우가 있습니다. 이런 경우 동등성을 입증하기 위해 시간과 비용이 투입된기 때문에 승인이 지연될 수 있습니다. CMO 계약은 이를 미연에 방지하기 위한 것으로 상업생산 공정의 모든 생산관련 변수를 임상시료 생산 때와 동일하게 유지할 계획입니다. 스케일 업(scale up)도 승인 이후에 진행할 계획입니다. 오레고보맙은 한번 투여양이 2mg 밖에 되지 않기 때문에 가능합니다.
오레고보맙의 FDA 승인준비는 어떻게 진행되는가?
회사는 FDA와 임상 2상 종료 미팅에서 Pre-품목허가신청(BLA) 미팅 때 추가적으로 준비하라는 자료와 데이터 목록을 받았습니다. 이외에도 자체적으로 부족한 자료가 무엇인지 확인하고 보완해 나갈 겁니다. 인허가 관련 대관업무와 자료 보완에 필요한 인력도 지속적으로 보강해 철저하게 준비하겠습니다.
오레고보맙 이외의 파이프라인 개발 계획은?
췌장암 신약약 브라바렉스 개발에 속도를 낼 계획입니다. 브라바렉스는 T세포를 교육시켜 종양을 공격하게 만드는 오레고보맙과 동일한 기전을 가지고 있습니다. 타깃하는 항원만 췌장암에서 과발현하는 CA15.3로 다릅니다. 오레고보맙이 성공하게 된다면 브라바렉스도 그만큼 성공할 가능성이 높아집니다. 사이토반스에 의약품 관리 규정(GMP)을 의뢰했습니다. 생산이 진행 되는 동안 임상2상 프로토콜을 준비. 오레고보맙 아바스틴 병용 임상3상이 궤도에 오르면 브라바렉스 임상2상을 시작할 계획입니다.
앞으로의 포부는?
오레고보맙의 성공으로 유방암 체료제인 허셉틴으로 생명연장의 꿈을 실현하고 글로벌 제약사로 도약한 제넨텍과 같은 퀀텀점프(quantum jump)를 이루어 내겠습니다. 한국 바이오텍이 글로벌 무대에서 성공하는 모습을 보여드리겠습니다.
박준형 기자 dodwo90@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지