[뉴스토마토 김양균 기자] 43번째 국산 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’이 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했습니다.
이 의약품은 전립선암 병변 진단에 사용되며, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품입니다.
식품의약품안전처가 43번째 국산 신약 '프로스타뷰주사액'을 품목허가했다. (사진=뉴시스)
이번 허가는 식약처가 지난해 제정한 신약 품목허가·심사 업무 절차 지침이 적용됐습니다. 심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 19명이 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 거쳐, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 개최 등이 진행됐습니다.
식약처 관계자는 “해당 의약품이 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성이나 전이성 전립선암 환자의 치료 방향 설정에 유용할 것”이라고 기대했습니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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