국내 제약 기업들은 국내개발 신약의 개발 과정과 현실을 파악한 효과적인 지원책, 즉 기업의 신약 개발 의지를 고취시킬 수 있는 지원이 필요하다고 보고 있다. 신약이 해외에 진출하는 경우 인하된 국내 약가가 기준이 되며 문제가 발생한다. 보령제약의 카나브의 경우에도 터키 수출 추진 시 국내 약가 반영 문제로 계약이 중단되기도 했다. 신약의 약가제도의 보안점은 무엇인가.
이상은 한국제약협회 선임연구원
첫번째로 약가 산정 시 대체 약제로 인한 가격인하가 문제될 수 있다. 임상적 유용성의 개선이 없는 신약은 대체 약제의 가격을 초과할 수 없다. 대체 약제의 제네릭이 등록될 때마다 지속적인 약가 인하가 발생한다.
현재 대체 약체의 특허만료로 제네릭이 진입시 가격은 70%로 인하되며 1년이 지나면 53.55%로 재인하된다. 신약은 53.55% 의 가격을 초과하는 가격을 받기 어렵다는 것이다. 반면 제네릭은 동일제제인 오리지널이 53.55%로 떨어진 후가 최고가로 동일 등재된다. 신약보다 높은 가격을 받는 경우가 발생하는 것이다. 즉 신약의 가치가 지나치게 저평가 되는 문제점이 발생하기 때문에 대체 약제 53.55% 인하 이후 등재되는 신약은 가격에 대한 보전 장치가 필요하다.
또한 국내 개발신약 개발원가가 대체약제 투약비용보다 고가일 경우 심사평가원의 약제급여평가위원회에서 원가 검토 없이 대체약제 투약비용으로 평가하기 때문에 급여평가위원회 통과 가격을 상한으로 협상을 하는 현 제도 하에서는 개발원가를 제대로 반영 받기 어렵다. 대체약제 투약비용보다 저가일 경우도 약가 인하 요소가 된다. 따라서 국내 개발신약의 개발원가 반영 여부를 제약사에서 선택할 수 있도록 방안을 마련하는 것이 필요하다.
두 번째로 국내 개발 원가의 문제가 있다. 현재 국내 개발신약의 개발원가를 산출 시에 산출 기준이 모호하며 건강보험공단의 원가 검토 결과 역시 공개가 되지 않고 있다. 이를 해결하기 위해서 공단과 회사에서 회계법인을 공동으로 지정해 투명하게 원가를 산정하고 평가받을 수 있는 절차를 마련하는 것도 하나의 방법이 될 수 있을 것이다.
세 번째 문제는 사용량 약가 연동 제도와 관련이 있다. 동아ST의 모티리톤의 경우와 같이 시장 진입 이후 바로 사용량 약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우, 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 이미 1회 이상 약가 인하 기전 발생으로 해외 시장 진출이 쉽지 않다. 복지부에서 2014년 12월 제약산업 육성5개년 계획의 일환으로 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신, 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 제도를 마련했지만 이 환급계약 조건에 적합 판정을 받기 쉽지 않은 것이 현실이다.
앞으로 국내개발신약이 경쟁력 있는 약가를 보장받을 수 있도록 보험 등재 제도 개선이 이루어져야 한다. 가격에 약품의 정당한 가치가 반영되지 않는다면 국내기업들이 신약에 대한 R&D 투자를 계속해야할 동기 부여가 되지 않기 때문이다. 이를 위해 등재 이후에도 약가 우대를 받을 수 있는 방안에 대해서 지속적으로 고민해야 할 것이다.
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