셀트리온(068270)이 글로벌 제약사인 로슈의 바이오의약품인 '맙테라'에 특허소송을 제기했다. 승소하면 조기출시와 독점판매가 가능해 영업전에서 유리한 고지를 점할 것으로 보인다.
14일 특허심판원에 따르면 셀트리온은 맙테라의 특허권자에 특허무효 소송 2건을 최근 제기했다. 지난 4월과 7월에도 2건을 청구해 맙테라에만 총 4건의 소송을 진행 중이다.
맙테라는 2013년 기준 세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나다. 같은 기간 전세계에서 75억달러(한화 약 8조6500억원, EvaluatePharma데이터) 매출을 기록했다. 국내에선 지난해 330억원(IMS데이터)어치가 팔렸다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러를 개발 중이다. 지난 7월 수출용으로 국내 허가를 받았으며, 내수용은 임상 3상 마무리 단계다.
하지만 맙테라의 특허가 남아 있어 국내 상용화를 막고 있다. 맙테라의 원천특허(물질특허)는 2014년 만료됐으나 후속특허 5개가 남아 있기 때문이다. 후속특허는 모두 적용 질환에 대한 것이다. 맙테라는 류마티스 관절염, 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등에 사용된다. 원개발사는 이들 질환에 대해서 용도특허를 등록했다.
이중 핵심은 2024년까지 남아 있는 'TNF-알파 저해제 2차치료제'에 대한 특허다. TNF-알파는 종양괴사를 일으키는 인자로 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 등의 원인이 된다. 맙테라는 TNF-알파 저해제 2차치료제다. 1차치료제는 화이자 '엔브렐', 애브비 '휴미라', 얀센 '레미케이드' 등이다. 즉 엔브렐, 휴미라, 레미케이드의 효과가 불충분한 환자에게 2차치료제로 맙테라를 사용하게 돼 있다. 맙테라 처방법에 대한 가장 중요한 특허인 셈이다. 이 특허를 깨지 못하면 2024년까지 바이오시밀러 출시가 불가능하다.
셀트리온은 2019년까지 남은 림프종과 관련 3개 특허에도 소송을 제기했다. 맙테라는 림프종 관련 처방 매출도 상당히 높다. 류마티스 관절염으로만 한정해서는 반쪽짜리 약물에 불과하다.
셀트리온은 소송에서 승소해 제품을 조기출시하겠다는 계획이다. 특히 정부 정책에 따라 독점판매가 가능하다. 지난 3월 시행된 복제약 독점권은 오리지널약을 상대로 특허를 깬 복제약에 9개월 간 독점판매 지위를 부여하는 정책이다. 자격 조건은 최초 소송 청구와 최초 품목허가 접수다.
셀트리온만 소송에 참여했기 때문에 승소시에는 9개월 동안 독점판매할 수 있다. 이 기간 동안 경쟁사는 시장 진입이 제한된다. 현재 삼성바이오에피스도 같은 제품을 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 "맙테라 바이오시밀러의 3상이 조만간 완료된다. 소송에서 승소해 제품을 조기출시할 계획"이라며 "나머지 1개 남은 특허도 소송을 검토할 예정"이라고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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