국산 바이오시밀러 일본 시장 출사표

셀트리온·LG화학 등 후생성 허가신청…1조원 시장 선점 경쟁

[뉴스토마토 최원석 기자] 국산 바이오시밀러가 전세계 3위 의약품 시장인 일본 진출에 속도를 내고 있다. 글로벌 시장을 선도하고 있는 국내 업체들이 일본 시장에서도 두각을 나타내는 모습이다.

 

27일 업계에 따르면 세계 바이오 시밀러 시장은 2013년 약 6억달러(약 6800억원)에서 2020년 231억달러(약 26조원)에 달할 전망이다. 바이오시밀러는 전세계적으로 초기 단계여서 시장 규모가 크지 않다. 전세계 매출 10대 바이오의약품들이 연이어 특허만료되면서 바이오시밀러 시장도 본격적으로 확대되고 있다.

 

일본은 유망 바이오시밀러 시장으로 꼽힌다. 일본 바이오시밀러 시장은 2013년 8900만 달러(약 1000억원)에서 연평균 39.1%씩 성장해 2020년에는 9억 달러(약 1조원)에 달할 전망이다. 제이씨알파마슈티컬스(JCR Pharmaceuticals)의 '에포에틴 베타'가 2009년 일본에서 바이오시밀러 최초로 허가를 받았다. 2016년까지 8개 바이오시밀러가 승인을 받았다. 셀트리온(068270) '램시마'는 국내 업체 최초로 2014년 일본에서 시판허가를 받았다.

 

글로벌 판매량 10대 바이오의약품의 바이오시밀러는 일본에서 '무주공산' 시장이다. '휴미라(2016년 18조원)', '엔브렐(10조원)', '레미케이드(9조원)', '리툭산(8조원)', '아바스틴(7조5000억원)', '허셉틴(7조5000억)', '란투스(7조원)', '뉴라스타(5조원)' 등으로 글로벌 시장 규모는 총 72조원에 달한다.

 

일본 바이오시밀러 시장이 본격적으로 개화하면서 전세계 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 다이이찌산쿄, 후지필름파마, 니찌이꼬제약, 메이지홀딩스 등 전통 일본 제약사뿐만 아니라 글로벌 제약사와 국내 업체들도 일본 시장에 합류하고 있다.

 

셀트리온은 지난 4월 바이오시밀러 '허쥬마(오리지널 허셉틴)'로 일본 후생노동성에 판매 허가를 신청했다. 같은 달 '트룩시마'(리툭산)'의 일본 내 유통 파트너사로 니폰 카야쿠를 선정했다. 트룩시마의 임상을 조속히 실시하겠다는 방침이다.

 

LG화학(051910)은 일본에 바이오시밀러 'LBEC0101(엔브렐)'로 지난해 말 시판허가를 신청했다. LG화학의 첫 바이오시밀러로 올해 연말 최종 승인이 예상된다. 'LBAL(휴미라)'도 일본에서 임상 3상을 진행하고 있다

 

동아에스티(170900)가 일본 메이지홀딩스와 일본에서 설립한 바이오시밀러 전문업체 디엠바이오는 3개 바이오시밀러를 개발하고 있다. 'DMB-3111(허셉틴)'은 3상을 앞두고 있다. 'DA-3880(아라네스프)'은 3상을 진행 중이다. 'DMB-3113(휴미라)'은 1상을 진행 중이다. 

 

에이프로젠은 'NI-071(레미케이드)'로 셀트리온 램시마에 이어 일본 상용화를 앞두고 있다. 일본 후생성은 지난 7월 NI-071의 품목허가 심의를 허가했다. 종근당(185750) 'CKD-11101(네스프)'로 일본 임상시험을 실시할 예정이다. 알테오젠(196170)은 일본 키세이제약과 손잡고 '아일리아' 바이오시밀러를 개발(전임상)하고 있다.

 

업계 관계자는 "국내 업체뿐만 아니라 전세계 제약사들이 저렴한 바이오시밀러 사용이 늘어날 것으로 보이는 일본을 새로운 성장 시장을 보고 임상을 활발히 진행하고 있다"며 "일본 현지 기업과 공동개말 및 판매 제휴를 체결하는 형태로 협업을 강화해야 할 것"이라고 말했다.

  

최원석 기자 [e-mail]

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