셀트리온, 호주서 '렉키로나' 조건부 허가 획득

호주 식약청, 잠정등록 허가…사용 국가 확대

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내에서 개발된 코로나19 항체치료제가 호주에서 조건부 허가를 획득했다.

 

셀트리온(068270)은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)이 6일(현지시간) '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다고 밝혔다.

 

셀트리온은 TGA에 글로벌 대규모 임상시험 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다.

 

이번 호주 조건부 허가로 렉키로나 사용 국가는 10여곳으로 확대됐다.

 

앞서 셀트리온은 지난 2월 한국 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 취득한 바 있다. 이후 지난달에는 지역별 거점 의료기관에서 생활치료센터, 요양병원으로도 공급처가 늘어났다.

 

같은 달에는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나 해외 공급을 맡고 있는 관계사 셀트리온헬스케어(091990)는 유럽 내 9개 국가와 공급 계약을 체결하고 올해 안에 15만 바이알(vial, 5만명 투여분)을 출하할 계획이다.

 

이 밖에도 렉키로나는 인도네시아, 브라질 당국의 긴급사용승인을 받았으며 페루에서도 조건부 허가를 취득했다.

 

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다"라며 "코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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