(국산신약 연대기②)지난해 풍년 이어 해외 성과도 기대

(16주년 창간기획)해외 허가 목전…글로벌 블록버스터 정조준미국·중국 등 거대 제약시장 진출도 눈 앞…"막대한 매출 기대"

한미약품 연구진이 신약 연구를 진행하고 있다. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 2015년에 이어 작년 총 다섯 건의 국산신약 허가가 나온 가운데 국내외 시장에서 선전이 예상되는 품목들이 다수 포진하고 있다. 업계에선 국산신약으로 개발된 품목의 내수 성적보다 해외에서의 성과가 중요하다는 의견을 내놓는다.

 

11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 국산신약은 △유한양행(000100) '렉라자' △셀트리온(068270) '렉키로나' △한미약품(128940) '롤론티스' △#한림제약 '브론패스' △대웅제약(069620) '펙수클루' 등 총 다섯 개 품목이다.

 

국산신약은 국내에서 개발된 신약으로 기존 의약품과는 화학구조 또는 본질 구성이 다른 신물질의약품, 신물질의 유효성분을 뜻한다.

 

지난해 국산신약 승인 건수는 1993년 SK케미칼(285130)이 위암 치료제 '선플라'로 첫 발을 내디딘 이후 가장 많은 기록이다. 한 해에 다섯 개 품목이 국산신약으로 허가받은 해는 2015년과 작년뿐이다.

 

특히 작년 허가된 국산신약 중에는 국내뿐 아니라 해외 시장에서도 선전할 것으로 예상되는 품목이 다수 포진돼 있다.

 

지난해 국산신약 신호탄을 쏘아올린 유한양행 렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제로 31번째 국산신약이 됐다.

 

해외에선 파트너사 얀센을 통해 렉라자 허가 절차가 진행될 전망이다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 약 1조4000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 얀센은 자사 표적항암제와 렉라자를 병용하는 임상을 진행 중이다.

 

렉라자에 이어 지난해 두 번째 허가를 받은 국산신약 렉키로나는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제로 국내뿐 아니라 해외 다수 국가에서 승인을 획득했다.

 

뒤이어 허가된 한미약품 호중구감소증 치료제 롤론티스는 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가신청(BLA) 단계에 진입했다. 롤론티스 미국 진출은 한미약품 파트너사 스펙트럼이 맡는다. 현재 FDA는 롤론티스 허가를 위한 절차에 들어갔다. 허가 심사 결과는 이르면 연내 나올 것으로 전망된다.

 

대웅제약 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 국내 허가를 획득한 뒤 출시 시기를 노리는 중이다. 펙수클루가 출시되면 기존 치료제인 HK이노엔(195940) '케이캡'과의 경쟁이 본격화한다. 해외에서도 중국 등 거대 시장을 놓고 점유율 확보를 위한 경쟁이 치열해질 전망이다.

 

업계에선 작년 허가된 국산신약의 해외 성과도 기대할 수 있어 글로벌 블록버스터 탄생을 기대하는 분위기가 감지된다.

 

업계 관계자는 "작년 허가된 국산신약들은 기존 치료제보다 우수한 효능이 기대되거나 관련 시장이 크게 형성돼 있다"라며 "미국이나 중국처럼 거대 시장 진출에 성공할 경우 해외에서만 막대한 매출을 올릴 수 있다"라고 내다봤다.

 

또 다른 관계자는 "2019년부터 국산신약 명맥이 끊겼는데 지난해 코로나19 여파에도 다수 의약품이 국산신약으로 이름을 올렸다"라며 "시기상 해외보다 국내에서 먼저 허가가 나왔지만 조만간 여러 국가에서 연이어 승인될 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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